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不溶性微??刂圃趦和斠喊踩械闹匾约敖鉀Q方案探討

更新時間:2024-12-17      點擊次數(shù):218

靜脈輸液是重要的治療手段之一,起效快的同時,藥物不良反應(yīng)發(fā)生的更為迅速和嚴(yán)重?!秶宜幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測年度報告(2023年)》顯示2023年兒童患者藥品不良反應(yīng)/事件報告中,注射劑占70.4%、口服制劑占21.8%、其他制劑占7.8%;化學(xué)藥品不良反應(yīng)/事件報告中,注射劑、口服制劑所占比例分別為75.4%和16.5%。中成藥不良反應(yīng)/事件報告中,注射劑、口服制劑所占比例分別為25.6%和68.3%。生物制品中,注射劑占比例95.2%。

不溶性微粒超標(biāo)是注射劑不良反應(yīng)的主要原因之一。兒童的生理特點與成人不同,他們的身體發(fā)育尚未成熟,對藥物的代謝和排泄能力也較弱,因此在使用藥物時需要特別小心。兒童的毛細(xì)血管直徑僅有3-5μm,所以兒童注射液更需關(guān)注2μm-5μm的小粒徑不溶性微粒。

中國藥典規(guī)定的注射劑不溶性微粒檢查方法有兩種,一種是光阻法,一種是顯微計數(shù)法。光阻法通過顆粒對光的阻擋進(jìn)行顆粒計數(shù),按藥典規(guī)定僅僅關(guān)注了10μm和25μm兩個通道的數(shù)量,而顯微計數(shù)法卻可以檢測出體系中1μm以上的所有顆粒,從研發(fā)端即可發(fā)現(xiàn)注射劑中的不溶性微粒情況,從而改進(jìn)工藝提高品質(zhì)并控制不溶性微粒,降低發(fā)生藥物不良反應(yīng)的風(fēng)險。

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胤煌科技自主研發(fā)生產(chǎn)的顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀:具有計數(shù)環(huán)節(jié)無需人眼觀察,計算機(jī)直接按照藥典規(guī)定出具檢測分析報告;計數(shù)環(huán)節(jié)全部由計算機(jī)完成,測試結(jié)果重復(fù)性高,且可以自動進(jìn)行數(shù)據(jù)比較;全自動進(jìn)行濾膜全掃描,并進(jìn)行顆粒圖片分析,讓顆粒物無處遁行;可以區(qū)分顆粒形貌,判定該不溶性微粒是金屬還是纖維或是其他,鑒別不溶性微粒的來源(是外源還是內(nèi)生?),并在研發(fā)或生產(chǎn)過程中加以控制或避免等優(yōu)勢,是為兒童用注射劑的安全保駕護(hù)航的強(qiáng)力工具。



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